无菌
泰州市局加强医疗器械生产企业风险防控体系建设
一是数据分析识别监管风险。对150家生产企业进行问卷调查，对65家企业在监管检查、飞行检查与体系核查中的1215个不合格项进行整理，获取生产企业法律法规认知水平、规范实施缺陷、外部培训需求和基层监管效能等多方面数据信息，通过数据分析工具提炼出“供应商控制、生产过程控制”等六大体系薄弱环节，在日常监管中给予重点检查。二是严防重点环节风险。泰州市有76家无菌产品生产企业，占全市生产企业数的25. 食品药品监督管理局
连云港市局搭建六大服务平台助推医药产业健康快速发展
一是搭建行政服务平台。推进新版药品GMP认证，对9家企业药品GMP认证前进行现场检查指导；加大新版药品GMP培训力度，邀请豪森、康缘等企业有关专家为全市药品生产企业传授生产质量管理经验，联合赛默飞公司为全市药企技术人员开展2016年新版药典培训。上半年，全市共有2家企业3个无菌剂型、3个非无菌药品剂型通过新版GMP认证，4家企业7个非无菌原料药通过新版GMP认证。二是搭建交流互动平台。连续五年制定出台《帮扶企业发展实施方案》，由局党组成员带领相关处室与企业挂钩帮扶，定期走进企业做好政策咨询、行业指导、信息沟通等服务，帮助企业协调解决生产许可证办理、审批审评、注册认证等发展难题。先后走访调研全市药品生产经营企业48余家次，收集各类意见和建议60余条。三是搭建联合打假平台。建立由食品药品监管局、法院、知识产权局、企业参加的知名品牌药械专利咨询委员会，切实加强企业知识产权保护。与公安、企业建立三方打假保品牌合作机制，充分发挥药品监管和监督抽验的技术优势，药企销售网络的信息优势，以及公安部门的技侦优势，严厉打击假冒连云港市企业品牌产品违法行为，维护企业合法权益。四是搭建技术支撑平台。以创建国家口岸药检所为契机，全面加强药检所软硬件建设，服务医药产业发展。目前，该市药检所检验检测项目由原191项扩大到224项，药品全检率从原70%提高到80%以上，全所研究生以上学历比率达到44. 食品药品监督管理局
