镇江市局四举措加强医疗器械质量监管

　　今年以来，镇江市局注重加强医疗器械质量监管，切实保障公众用械安全。一是积极推进实施医疗器械生产经营质量管理规范。组织全市二类有源医疗器械和一类医疗器械生产企业开展GMP自查，督促其按规范要求开展生产。推动建设江苏鱼跃和恒生涓恩2家一、二类生产企业GMP体系标准化建设示范点，在全市形成以点带面、全面推进规范实施的良好势头。二是全面排查生产流通使用环节风险隐患。根据产品风险将生产企业分为4级、经营企业分为3级，根据企业的不同类别确定检查的项目、频次和内容。对抽检不合格产品和不合格项，第一时间督促企业采取措施，查找原因，严格依照后处置程序处理并及时上报。同时，对存在严重缺陷的3家企业进行约谈，责令2家质量体系存在严重缺陷的生产企业停止生产。三是主动提供精准暖企助企服务。继续发扬“店小二”精神，对“鱼跃公司新厂房搬迁”“禾裕公司无菌实验室建设”等企业项目予以全面帮扶指导，积极推进新区“生命健康小镇”再生医学、石墨烯等医疗项目。四是认真开展日常监管与专项检查。加大对以免费体验方式经营医疗器械行为的监管力度，对市内12家体验式销售医疗器械经营单位进行了监督检查和突击检查；对隐形眼镜生产企业和部分经营企业，以及无菌、植入类高风险医疗器械生产企业开展专项检查，共出动执法人员140余人次，检查企业35家次。

　　                                                                                                                                                                  （镇江市局）