新华网：政校企联合 江苏构建食药监管人才培训体系
新华网南京2月6日电（王伟 刘亚林 曹莉莹） 食品药品安全关系公众健康和社会和谐。加强食品药品监管，是保障食品药品安全的必然要求，是加强和创新社会管理的重要内容。食品药品监管工作政策性、专业性、技术性强，建设一支高素质、专业化的食品药品监管人才队伍是提升监管能力和水平、保障食品药品安全的重要基础。据了解，江苏省食品药品监管局自2012年起分别与高校、企业合作，采取集中理论学习、技能培训、企业实训等培训形式，共培训食品药品监管人才316名，培训基层食品监管骨干3245名，“政校企”三方联合培养食品药品监管人才体系初步建成。
“政校培训平台”助力监管人才理论水平提升
参加过2016年江苏食品监管人才培训班的陈丽是泰州市高港区的一名基层食品监管人员，她在培训心得体会中写到，“作为一名从事食品安全监管的基层工作人员，虽然经过这么多年的工作，有一定的理论知识和工作经验，但不够系统也不够丰富，在南京工业大学的学习，仿佛又回到了学生时代，通过老师系统的讲授，感觉豁然开朗，许多问题从理论上找到了依据，对原来工作实践中不好解决的棘手问题找到了切入点，感觉收获很大。”
据江苏省食品药品监管局人事教育处处长赵旗介绍，自2012年9月起省食品药品监管局就和东南大学、中国药科大学、上海理工大学、南京工业大学、南京中医药大学等高校合作开展食品药品监管人才培训工作，开启了政校合作联合培养食品药品监管人才的模式。其中，与上海理工大学合作举办2期培训班，共93人参加了培训，有34人已经拿到了医疗器械工程硕士学位；与南京工业大学合作的培训班学员有45位，24位已经取得了在职食品工程硕士学位。此外，省食品药品监管局还与南京大学、南京师范大学合作开办了“法律研修班”，提升监管人才的法律素养，取得了良好的效果。
“政务培训平台”助力监管人才能力水平提升
医疗器械生产监管、生产质量管理规范现场检查技能与技巧、高风险体外诊断试剂生产监管、生产质量管理规范现场检查技能与技巧、有源医疗器械生产现场检查实例分析是2016年江苏医疗器械监管人才培训班的技能培训课程。参加此次培训的淮安市食品药品监管局刘玲在学习心得体会中写到，“此次技能培训省局精选了4家体系较为完善的企业，省局医疗器械处李新天副处长亲自带队并全程指导学员在企业实地模拟检查，通过模拟检查，我基本掌握了检查的步骤、方法以及如何把握检查中遇到的问题。在实地模拟检查时学员分成4个小组，针对每一家企业，每个小组都有重点检查项目，每次实地检查后，每个小组都要根据检查情况写出问题条款，检查结束后4个组再一起讨论。这样我们既能把学习的理论知识和实际结合应用，又可以学习其他学员如何检查，这样的学习能让学员快速成长。”
据了解，2016年江苏食药监系统共有126名学员参加了企业现场检查能力的培训，由资深检查员现场讲解检查要点，并组织模拟检查和讲评，有效提升了参训学员对企业的实际检查能力水平。
“政企培训平台”培养“四品一械”监管人才316人
药品安全事关群众生命健康，生产监管是药品安全监管的关键环节，监管能力是做好药品监管的保障。江苏省食品药品监管局药品生产监管处的周建明是一个位药品监管条线的老兵，参加了第一期在扬子江药业集团举办的药品监管人才实训班。他在实训心得体会中写到，“在扬子江药业集团参加实训期间，企业选派骨干力量讲述了厂区安全教育（EHS），空调系统、水系统基本原理和控制要求，各主要剂型（包括普通原料药、无菌原料药、口服固体制剂、口服液体制剂、大小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、中药前处理和提取）工艺过程及质量控制要点，无菌操作与无菌保证、培养基模拟灌装试验要求，以及文件管理、偏差管理、变更控制、分析方法验证、质量风险管理、数据可靠性等内容。现场学习了质量控制实验室、口服固体制剂、口服液体制剂、大小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、原料药（含无菌）、中药前处理和提取等车间，以及质量控制实验室、仓库、空调和制水系统等。还查阅了工艺过程、批生产记录、验证材料等。期间，学员和老师保持密切的互动交流，资深GMP检查员还对部分现场进行了讲评，取得了很好的效果。”
据江苏省食品药品监管局人事教育处处长赵旗介绍，从2012年开始，省食品药品监管局就和扬子江药业集团、江苏恒瑞医药有限公司签署协议，合作培养药品监管人才，学员在企业2—3个月的时间进行实训，企业一线管理人员现场讲解企业质量管理体系。
据了解，江苏省食品药品监管局与扬子江药业集团等企业合作共举办“四品一械”监管人才培训班14期，316名监管人才参加企业实训，实训效果明显。
（新华网，2017年2月6日）
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