省局多举措强化进口医疗器械注册/备案代理人监管

　　为保障进口医疗器械质量安全，今年以来，省局采取多项措施不断强化进口注册/备案代理人监管。一是加强整体设计。将进口注册/备案代理人监管作为年度重点工作进行安排部署，下发《关于加强进口医疗器械注册/备案代理人监督管理的通知》，各市局按照要求建立本辖区的进口注册/备案代理人管理机制和管理档案。二是建立报告制度。各市局定期报告辖区内进口注册/备案代理人相关信息，便于省局掌握全省进口注册/备案代理人底数。三是开展专项检查。组织全省进口注册/备案代理人专项检查，检查人员重点围绕代理人基本信息开展监督检查，进一步规范全省进口注册/备案代理人监管。四是组织现场检查。抽取代理人进行了现场检查，重点检查其与相应监管部门的联系、与境外申请人的沟通、开展临床试验、不良事件、产品召回、抽查检验等方面情况，强化进口注册/备案代理人法规意识。

　　                                                                                                                                                  （省局医疗器械监管处）