2016年2月1日，国家食品药品监管总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）正式施行。江苏省食品药品监管局以《办法》实施为契机，主动与江苏省卫生计生委建立联合监管机制。近两年来，两部门联合推出一系列法规文件，广泛开展培训，联动监督检查。联合监管机制发挥出1+1＞2的作用，用械环节质量监管效果提升。 　　使用环节医疗器械质量监管同时涉及生产企业、经营企业和使用单位，由于主管部门不同，在一定程度上存在责任不清，甚至监管缺位的问题。值得关注的是，《办法》明确了医疗器械使用质量监管责任划分，食品药品监管部门负责产品质量监管，卫生计生部门负责用械行为规范。 　　记者了解到，《办法》　出台后，江苏省局主动联合省卫生计生委举办法规培训班，对省、市、县级食品药品监管部门监管人员、部分医疗机构工作人员近500人进行培训，以学透法规，掌握标准。今年年初，全国医疗器械监管工作会议结束后，江苏省局积极与省卫生计生委对接，交流学习部分省（区、市）用械环节监管经验，联合召开医疗器械使用质量监管风险研讨会，听取市、县级食品药品监管部门、卫生计生部门，以及医疗机构的意见和建议，认真梳理监管风险点。 　　今年以来，在江苏省局、省卫生计生委联动监管的基础上，江苏省各设区市食品药品监管部门也积极主动推行联合监管机制，扩大了医疗器械使用环节监督检查工作覆盖面。针对检查中发现的问题，各地食品药品监管、卫生计生部门联合发文通报，联合落实整改，进一步提升监督检查工作的效能。　李花                                                                                               （金陵晚报，2017年12月18日，A17版）

本文来源: 食品药品监督管理局

18.12.2017  10:56