常州市局多措并举加强进口医疗器械注册/备案代理人监管

　　为规范进口医疗器械注册/备案代理人的申报行为，常州市局多措并举，全面加强对进口医疗器械注册/备案代理人的监管。一是摸清企业底数，建立管理数据库。对全市进口医疗器械注册/备案代理人进行了梳理汇总，对境外注册/备案人的住所、进口注册/备案代理人的住所、进口医疗器械注册产品名称、注册时间等信息进行全面统计，初步形成了常州市进口医疗器械注册/备案代理人监管数据库。二是收集企业资料，按时上报数据。要求各进口注册/备案代理人及时进行登记并提供境外申请人指定代理人的委托书、代理人承诺书、营业执照、产品注册证/备案凭证等证明文件，每半年汇总填报《江苏省进口医疗器械注册/备案代理人登记汇总表》并上报。三是加强日常监管，开展监督检查。按照属地监管原则，由辖市区局开展对代理人的日常监管，市局进行抽查，督促其建立相关制度。四是制订工作制度，建立长效机制。制订了《常州市医疗器械进口注册/备案代理人管理制度》，明确了代理人的职责、代理人的信息管理、代理人的日常监督管理等内容，把对代理人的监管纳入日常监管工作之中。

　　                                                                                                                                                                                                                        （常州市局）