“一根网线、一台电脑、一套系统”，解决了第一类医疗器械备案工作反复查对分类目录、效率低的问题。2014年9月~2017年11月，江苏省常州市食品药品监管局运用食品药品监管综合服务平台，办理第一类医疗器械备案973件，年均办理各类医疗器械备案420余件，工作效率全面提升。事实上，这只是常州市食药监局探索医疗器械“智慧监管”的一个侧面。
近年来，通过不断建设完善，常州市食药监管综合服务平台实现了医疗器械监管“业务全覆盖、审批全上网、监管全流程、执法全记录、信息全公开、品种全周期”。2017年，该项目获得江苏省经信委“2017年民生服务类优秀大数据应用示范项目”奖，常州市食药监局成为江苏省食品药品领域唯一一家获奖单位。
业务全覆盖 数据及时达
数据显示，我国医疗器械产业正以20%的年均增速蓬勃发展。医疗器械技术领域广、跨度大，产品门类多，而监管力量与药品监管相比相对薄弱。如何科学高效监管，消除监管死角，是食品药品监管部门面临的重要课题。
“智慧监管”“机器换人”，能否为医疗器械监管插上“翅膀”？常州市食药监局搭建的智慧食药监管综合服务平台，提供了思路。这一平台包括一个数据中心，即“食药监信息资源中心”；一套标准规范体系，涵盖行政审批、检验监测、监管检查、稽查执法、应急管理、公共服务、信用管理、风险分析系统八大业务，可供省、市、县、乡镇食品药品监管部门和行政相对人应用，同时向公众开放。
针对医疗器械监管特点、难点，常州市食药监局在平台上建立了覆盖生产、流通、使用全过程质量监管内容的医疗器械监管子系统。其中，许可备案、日常监管、执法办案、信用管理、数据归档、风险预警等功能为扁平运行。
“平行设计能够确保信息及时、准确、集群式传送到全市6个市区局、58个乡镇分局和3393家监管对象，提高了快速反应能力，实现了预警从先、审批从简、监管从重、执法从严的监管理念。”常州市食药监局副局长沈晓洁解释说。目前，该系统收集了300多家医疗器械生产企业、1786家经营企业和1246个使用单位的基础信息，以及2600个产品信息、2978件许可备案信息和1663次监督检查信息。
许可全上网 备案5分钟
2014年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》正式施行，其中一项新的制度设计是将第一类器械由注册改为备案管理。依据《医疗器械分类目录》、分类界定文件以及分类界定申请告知书等文件，常州市食药监局在医疗器械监管子系统中又设计了第一类医疗器械网上备案管理系统，建立了第一类产品数据库，定期更新。
“以前备案时需要频繁查询分类目录，工作效率较低。新系统能够自动识别第一类医疗器械。企业在进行备案时，直接从数据库中选取相应产品，系统会自动生成分类编码、产品描述、预期用途等信息。只有与已明确界定为第一类品种的产品描述、预期用途一致，才可进行备案。通过技术手段真正杜绝了非医疗器械按医疗器械备案和高类低划，原来备案事项2‰的非主观失误率因此降为0。”沈晓洁说。
记者了解到，为了让企业少跑腿，常州市食药监局对医疗器械许可和备案事项均实现了网上申报、网上审核、在线生成电子凭证、二维码查验真伪，所有过程在网上即时完成，真正实现了“不见面审批”。企业办理备案事项从原来的需要跑腿2次以上到现在的网上5分钟即办结，第三医疗器械经营许可事项办结时限则缩短了25%。
“服务平台畅通了监管部门与企业之间的联系，提高了办事效率，企业非常受益。”常州康辉医疗器械有限公司办事员王新化说。
监管全流程 视野无盲区
医疗器械生命周期涉及研制、生产、经营、使用环节。要应对系统性和全局性风险，必须横向形成全过程无缝隙的监管链条。值得关注的是，常州食药监管综合服务平台实现了医疗器械分类分级、有因检查、整改复查、行政处罚、信用引导等监管工作无缝衔接。
“根据产品是否属于国家、省重点监管品种，平台会自动确定企业监管风险级别，按照分类分级监管要求，生成年度检查计划。”沈晓洁一边向记者解释，一边点击系统演示子目录功能。对于有投诉、举报或抽检不合格的企业，平台将其优先纳入双随机抽查计划。结合阶段性监管情况和专项整治统一部署，每月调整检查重点。根据抽查规则，每周在检查清单、检查员库、被抽查对象库“一单两库”基础上，随机抽调检查员，随机抽取被检查单位，一键生成双随机抽查任务。
平台针对现场监督检查结果，通过红黄警示色及时提醒企业整改。对于涉嫌违法违规的，系统会立即启动执法办案流程。此外，系统还可根据监督检查、监督抽检、行政处罚等情况实时生成企业质量安全信用等级，并在企业端闪烁提醒，督促企业及时整改、修复缺失的信用，进一步落实企业主体责任。
常州食药监管综合服务平台从监管级别定级、检查计划制定、运用“双随机抽查”方式实施现场检查、落实整改、查处违法、信用评定到产品抽验，实现监管全流程数据实时更新，可确保监管工作程序合法、行为规范，实现闭环、无盲区管理。
“平台运行3年多来，对指导基层监管部门提高监管效能，落实属地监管责任，落实企业主体责任发挥出重要作用。‘智慧监管’让常州医疗器械监管实现了质的飞跃。”沈晓洁表示。
（中国医药报，2018年1月30日，1版）
http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2018-01/30/content_574453.htm?div=-1