无锡市医疗器械安全预警数字平台成效显著

　　2017年，无锡市医疗器械安全预警数字平台进入全面应用阶段，医疗器械不良事件预警工作取得显著成效。一是工作流程规范化。依托预警平台筛选识别、现场调查、审查评估、事件处置、产生信号、反馈基层等流程设置，建立了规范化的预警信号调查、处置、反馈工作流程，现场调查方案、预警信号处置、专家论证会议程等全部按照工作要求进行，程序化开展预警处置各项工作。二是预警反馈效果化。今年，无锡预警数字平台成功触发了血液透析机、麻醉机、注射泵等产品预警信息，监管部门组织临床、检测、监测、生产、管理等各行业专家召开论证会，形成具体预警信号，向涉及风险产品的基层监测机构反馈警示信息，及时控制医疗器械风险，为完善产品设计、规范临床使用提供了有效途径和具体指导。三是事态表征标准化。处置过程既评估触发的预警信号，又对相关产品以往发生的伤害情形进行分析判断，建立具体产品标准化的事件表征数据库，确定相关产品每种伤害情形的事件后果的严重程度，并提出具体的处置建议，为基层监测单位及时发现不良事件情况及监管部门评价不良事件确定了报告及评价标准，避免监测中出现 “一个事件，多种等级”的情形。通过不断完善标准化的事件表征数据库，预警工作覆盖产品及不良事件报告评价水平逐步提升，医疗器械产品风险得到有效管控。

　　                                                                                                                                                                                                                （省局医疗器械监管处，无锡市局）