金陵晚报：292种口服仿制药要“验身”

　　同是治疗感冒的药物，生产的企业几十乃至上百家，价格天壤之别，药效也不一致。“一种药千家仿”，药效高低不一，这种情况将在三年内改变。记者从昨天举办的2016年江苏医药科技创新成果展上了解到，根据国家食药监总局的部署，我国基本用药目录中的292品种口服药品，都要在三年内进行和原研药进行质量和药效的一致性评价，通不过的将被踢出市场。

　　292种基药仿制药要“验身”

　　“我们市场上的西药，90%以上是仿制药。”中国药科大学药学院副院长尹莉芳介绍，这些仿制药大多是在上世纪八九十年代面市，在一定程度上保证百姓有药可用，也就是所谓的可及性。
什么叫仿制药？
从专业上来说，获得专利的药品叫“原研药”，当专利到期后，药企就能根据配方自行开发合法生产“仿制药”。这些仿制药绝大多数是安全的，但在药效上有好有差，难以和原研药保证一致。如常用药阿司匹林中含有水杨酸，因此有一定的胃肠道刺激性，如果仿制药的配方或是技术不过关，水杨酸的含量高了，对胃的刺激性就更大了。
江苏省食品药品监督管理局政策法规与科技标准处处长张霓介绍，从去年开始，我国陆续发布一系列相关文件，推进化学仿制药质量和疗效的一致性评价工作。此项工作涉及到列入国家基本药物目录的292类口服药品，原则上要在2018年完成一致性评价。
据了解，这相当于给仿制药“验身”，从今往后，仿制药和原研药长得像没有用，得验明质量和药效的“DNA”一致，才能获准上市。

　　配料中的淀粉可能会消失

　　“一致性评价，将使得药品生产企业来重新研究药品的配方、制作工艺，消费者使用药品的安全性将更有保障，这是毋庸置疑的。”张霓表示。
为了使仿制药药效和原研药能保持一致，很多过时的处方和工艺将会被替换。尹莉芳举了个例子，药品中的杂质也是影响药效的重要因素，现在很多药品配料表当中常见的淀粉、糊精等，可能就会被更好的乳糖所替代。这还只是一个小小的变化，“一致性评价”将带来的是产品原料、辅料与生产工艺全面的革命。达不到标准的，将会被踢出市场，这将成为仿制药市场的一场“淘汰赛”。
提高仿制药水平外，创新也是医药产业发展更大的动力。江苏省食品药品监督管理局王越副局长介绍，目前江苏先声、恒瑞、康缘等骨干企业研发投入已经占销售额的8%以上，骨干企业的发展模式已经发生了明显变化。江苏也围绕生物医药产业链，布局建设了426家省级以上科技创新设施平台，在药物筛选、代谢、制剂工艺等关键环节建立了17个国家级创新平台，国家中大新药创制专项项目数和经费数均居全国省份第一。（李花）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（金陵晚报，2016年5月23日，B04版）