扬州市局集中整治医疗器械流通领域违法违规行为

　　为规范医疗器械流通秩序、严厉打击违法经营行为，扬州市局于近期组织对辖区内二、三类医疗器械经营企业的违法经营行为进行集中整治。一是高度重视、精心组织。根据总局公告及省局有关工作部署，制定集中整治方案，落实监管职责，强化宣传发动和社会共治，确保整治工作全覆盖。二是科学安排、注重实效。组织相关企业对照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》及总局112号公告中8项自查要求，认真开展自查自纠。对拒不报告、谎报瞒报、自查不力、既往监管中存在问题较多的企业，作为本次集中整治的重点对象，加大飞行检查力度，增加检查频次，发现违法违规行为的，一律从严、从重查处。三是实施《规范》、提升水平。将集中整治与推进《医疗器械经营质量管理规范》实施相结合，严格许可标准，强化事中事后监管，保持好监管力度，防止回潮现象。强化风险意识，积极排查经营环节存在的质量风险点，研究制定长效监管举措，不断提升经营监管工作水平。整治工作开展以来，该局已组织对19家三级监管经营企业进行《规范》全项检查和冷链专项检查，限期整改17家，注销许可证件1家，移交稽查部门立案查处1家。