镇江市加强高风险医疗器械产品监管

　　一是加强学习与培训，增强防范风险意识。定期组织医疗器械经营、使用单位负责人、质量负责人学习有关高风险医疗器械相关法规规章和业务知识，通报监管部门在日常监督检查中发现的风险隐患，督促提醒经营、使用单位定期进行自查，及时消除风险隐患。二是建立高风险医疗器械数据库。建立一次性使用无菌医疗器械、植入类、隐形眼镜和护理液等高风险医疗器械数据库，抽查辖区内经营、使用的高风险医疗器械，核对其资质证明文件的真实性，确保本辖区经营、使用的高风险医疗器械产品合法安全。三是建立供货企业档案。建立高风险医疗器械供货企业档案，严格供货企业证照、票据、物品清单、通关单（限进口器械）等资质审核，确保供货企业的合法性。四是加强监督检查。定期开展飞行与专项检查，重点检查购进渠道是否合法、产品是否注册、储存条件是否降低、购销记录是否完整，对存在问题的企业责令整改并进行跟踪检查。 

　                                                                                                                                          　（镇江市局）