省局认证审评中心通过盖茨基金国际专家现场评估

　　按照国家总局和盖茨基金会国际专家项目计划安排，近日，国家总局审核查验中心聘请的国际专家Chiang Syin博士一行，对江苏省药品检查体系建设及药品GMP检查员检查能力进行现场调查评估。 

　　调查评估包括检查体系评估和现场检查能力评估两个阶段。第一阶段：召开首次会议，向国际专家介绍省食品药品监管局组织机构与职能、中心质量管理体系建设、检查员管理、检查工作流程等情况。随后，评估组通过查阅我省药品检查相关的标准、资源、程序、应急处置等方面的体系文件和资料，深入了解我省药品检查员管理、培训、选派与考评、实施各项检查的情况及药品GMP检查工作流程等内容。第二阶段：评估组Chiang Syin博士全程参加由中心组织的药品生产企业GMP认证现场检查，对检查前准备、检查计划和检查清单制定、检查策略、检查方法、检查能力、检查结果的判定和检查报告撰写等各方面进行全过程评估。 

　　在调查评估过程中，Chiang Syin博士对完善我省药品检查体系、加强检查员的实践经验培训、提高检查员检查能力、实现监管信息共享等方面提出了意见和建议。省局认证审评中心将以此次国际专家调查评估为契机，进一步完善药品检查体系，提升药品GMP检查员能力，保证全省药品检查工作质量，努力推进检查水平与国际接轨。 

　　                                                                                                                                    （省局认证审评中心）