省局试行药品生产经营企业约谈制度

　　为进一步提升药品生产、流通监管效能，落实质量管理责任，严格风险管控，保障药品安全，省局制定《江苏省药品生产经营企业约谈制度（试行）》，将对药品生产、经营企业的约谈工作制度化和规范化。 

　　约谈对象主要是是，存在严重违法违规行为或屡次存在违法违规行为、质量管理活动存在严重缺陷或安全隐患、产品监督抽验被公告质量不合格、多次因质量管理问题被投诉举报且核查属实、未落实药品质量安全评估与防控工作要求、被评为不良信用或信用等级降级等情形的药品生产、经营企业。约谈的主要内容包括，通报企业药品生产、经营质量管理中存在的突出问题和风险隐患，告诫企业应迅速采取有效措施，立即改正存在问题，彻底消除风险隐患；告诫企业应充分认识和切实履行药品安全的主体责任，严格按照法律法规规定开展药品生产、经营活动；告诫企业应充分认识和认真履行药品质量风险评估与防范责任。 

　　约谈制度规定，约谈记录经约谈方和被约谈方签字或盖章确认后分别建档留存，纳入企业日常监管档案。食品药品监管部门和相关监管人员不得以约谈为由，变相增加企业负担、谋取利益；参加约谈的监管人员应严格遵守党风廉政及相关工作纪律。企业被约谈后，将列为重点监管对象实施重点监管，对约谈后质量管理工作仍不到位、质量管理措施仍不完善、质量管理责任仍不落实或存在问题仍拒不整改的，在诚信评级、招标配送或行业通报中将采取措施予以惩戒，对再次发生严重违法违规行为的，将依法进行查处。 

　　                                                                                                                        （省局药品流通监管处、药品生产监管处）