省局举办全省药物临床试验机构资格认定及复核检查工作培训班

　　为切实做好药物临床试验机构资格认定及复核检查工作，近日，省局在南京举办全省药物临床试验机构资格认定及复核检查工作检查员培训班。省局王越副局长出席培训班开幕式并讲话，省局机关纪检负责同志、省卫计委医政处有关负责同志参会以及省局认证审评中心、11个市局及部分临床试验机构负责人共90余人参加了培训。 

　 会上，王越副局长指出，药物临床试验机构资格认定和复核检查是一项重要的行政许可事项，国家总局将现场检查委托给省局组织实施，是当前药品审评审批制度改革、推进仿制药质量和疗效一致性评价的具体举措；省局将在国家总局的统一部署下，按照规定程序和标准来开展；检查员要认清本次检查的性质和要求，规范自身行为，确保按时按质完成国家总局交办的检查任务。省卫计委医政处负责人要求临床试验机构守住法律底线，切实保证百姓用药安全；积极参与仿制药一致性评价工作，为国家提高药品质量作贡献。省局机关纪检负责同志对检查员进行了集体廉政教育，要求大家正确使用公权力，认真学习中国共产党《廉洁自律准则》和《纪律处分条例》，切实加强自律与他律。 

　　培训班重点围绕药物临床试验机构资格认定及复核检查现场检查工作程序和工作要求、机构检查及伦理委员会检查要点等内容开展培训，详细讲解药物临床试验机构资格认定复核检查工作计划、检查纪律、检查方案、工作程序和报告撰写等内容。 

　　本次共有28家临床试验机构的36项申请需要接受现场检查，省局组织70余名检查员分两批组成17个检查组，即将分赴全省各地开展现场检查。