扬州市局积极开展药品生产环节质量风险评估与防控工作

　　一是举办药品生产企业风险防控专题培训班，具体介绍风险防控的基本原则、风险管理的基本程序和常用工具，要求企业从多方面仔细排查产品质量风险隐患，客观评价风险等级，提出切实可行的防控措施。二是设计品种风险评估与防控报告模板，统一风险管理文档要求，模板涉及药效学、药代动力学、制剂工艺学、基础条件、生产管理、实验室控制、物料管理、设备管理等多种风险类型，帮助企业全方面排查产品风险。三是要求各企业选择一两个品种先行开展试点排查，并从风险排查全面性、风险分析和评价的科学性、风险控制措施的有效性等方面对试点情况进行审查，将评价意见反馈给企业，经过反复沟通，基本符合要求后再全面开展，以确保风险管理落到实处。目前，该局已完成全市11家制剂企业171个品种的风险排查工作，下一步，该局将对企业排查的质量风险记入风险管理档案，在飞行检查中加强对企业风险防控措施落实情况的检查，切实保证风险防控措施落实到位。  

　　                                                                                                                                                                （扬州市局）