全省药品安全监管工作会议在泰州召开强调实施科学监管抓好队伍建设全面提升我省药品安全监管工作水平

      近日，全省药品安全监管工作会议在泰州召开。会议传达了国家局有关会议精神，总结交流了去年工作，部署今年药品安全监管工作任务。省局叶耀宇副局长出席会议并讲话，强调要实施科学监管，抓好队伍建设，全面提升我省药品安全监管工作水平。各市局分管局长、药品安监处处长，省药检所、省药品认证管理中心、省医药质量管理协会负责同志，各县（区）局分管负责同志等130多人参加了会议。
      叶耀宇副局长指出，2006年是我省药品安全监管工作在严峻挑战面前经受重大考验、取得显著成绩的一年。一是有效应对和处置药品安全突发事件。面对“齐二药”假药事件和“欣弗”事件，在第一时间查清了原辅料源头并会同有关部门将销售假冒辅料的犯罪嫌疑人抓获，为整个事件的处理赢得了主动。二是全面整顿和规范药品生产秩序。采取飞行检查的方式，共抽调检查人员232人，重点检查了注射剂、生物制品、血液制品等78家药品生产企业，对其中21家违法违规企业给予了停产、停业整顿或限期整改的处理。三是严格药品生产准入，进一步强化日常监管。全年共检查药品生产企业、医疗机构制剂室3040次。四是加快监督实施GMP步伐，启动医疗机构制剂GPP认证工作。截止2006年底，全省应认证的310家企业已有282家通过认证，通过率91%。全年共受理GMP省级认证申请113家，审批上报GMP公示96次，核发GMP证书92张。五是扎实开展药物临床试验专项检查，加强药物研究监管。六是稳步推进药品不良反应监测工作，初步建立药品不良事件应急处理机制。七是以贯彻实施《条例》为契机，切实加强特殊药品监管。
      叶耀宇副局长指出，在肯定成绩的同时，必须清醒看到存在的问题和困难。主要是已通过GMP认证企业的日常监管，动态监管有待加强；药物研究监管特别是临床前研究监管手段还比较薄弱；药品不良反应监和测覆盖面还不够广；特殊药品监管的方式有待进一步创新；办事效率、服务水平离企业和群众的期望仍有一定差距，等等。
      叶耀宇副局长强调，今年重点要抓好三个方面工作。一是扎实开展药品生产专项整治工作，促进药品生产秩序根本好转。要按照全省整顿规范药品市场秩序专项行动和国家局的统一部署，采取有效措施、落实工作责任，全面完成专项行动大检查任务，确保专项整治不走过场、取得扎扎实实的成效。二是努力探索药品安全监管长效机制，不断强化日常监管、动态监管。要进一步强化药品生产企业属地监管、日常监管责任，明确各级局的监管职责。要针对不同剂型药品的不同风险，采取分类监督、突出重点的监管办法，提高药品安全监管的针对性和有效性。三是大力加强药品安全应急管理体系建设，逐步完善药品不良反应监测预警和应急机制。要健全药品安全突发事件应急体系和工作机制，结合药品生产专项整治，对生产企业在质量管理方面存在的潜在风险和隐患进行全面排查，并逐一记录，为防范重大药品安全性事故提供依据。要进一步完善药品不良反应监测网络和监测体系，强化药品不良反应报告责任，扩大在线呈报单位覆盖面。
      在谈到药品安全监管队伍建设问题时，叶耀宇副局长指出，要切实抓好队伍建设和党风廉政建设，为顺利完成各项任务提供根本保障。一是提升队伍素质，增强履职能力。要着眼于提高履职能力和工作水平，充分发挥基层同志的主观能动性，大胆创新，勇于实践，积极探索实施科学监管、有效监管的新思路、新方法、新途径，为我省药品安全监管工作创造新鲜经验。二是加强制度建设，规范行政行为。要完善有关行政许可事项的受理、审评、审批“三分离”制度，落实主审人员负责制和责任追究制；建立GMP、GAP、GLP、GCP认证检查等方面规章制度，加强对认证过程的制约和监督。同时，加强对制度执行情况的督促检查。三是强化廉洁自律，树立良好形象。要适应新形势新任务要求，全面加强干部队伍思想作风、学风、工作作风、生活作风建设，使每一个同志保持振奋的精神和良好的作风。


                                                                              （省局药品安全监管处）