脉络宁注射液临床安全性双向队列研究通过结题论证

　　12月23日，由江苏省药品不良反应监测中心、江苏省药学会药物不良反应委员会和金陵药业股份有限公司联合发起的“脉络宁注射液临床安全性双向队列研究”结题论证会在南京召开。中国工程院院士王广基教授、中国中医科学院首席研究员翁维良教授、国家药品不良反应监测中心程刚主任助理，以及来着南京大学、南京医科大学的相关专家参加论证会。

　　“脉络宁注射液临床安全性双向队列研究”自2009年开始，在全国17个省市、100多家二级以上医院开展，对入组的20117例患者用药后情况进行全面的安全性监测评估。研究结果提示了新的不良反应发生类型及相关影响因素。结合研究结果，对脉络宁注射液说明书进行了修订，扩大了的不良反应谱；并编制了《脉络宁注射液用药指导》，对用药各环节的注意事项进行提示和告知，进一步提高了脉络宁注射液临床安全性。经专家组讨论，一致认为本项研究在中药注射剂安全性评价中起步早，方案设计合理，研究规范，统计严谨，样本量计算正确，质量控制细致有效，尤其是将研究结果用于支持产品说明书修订，对指导临床安全用药有积极意义。同时，专家建议生产企业可充分利用药品不良反应监测数据，结合目前国家相关要求进一步扩大样本量，为脉络宁注射液的安全、有效提供更科学客观的数据，确保质量安全和使用安全。

　　该课题由监测机构、企业、社会组织共同发起，客观考察了脉络宁注射液在临床广泛使用下的安全性，是对中药注射液安全性再评价及药品上市后再评价工作模式的有益探索，对指导临床合理用药和完善药品说明书，有效控制中药注射剂的安全风险有积极意义。

                                                                                                                                    （江苏省药品不良反应监测中心）