连云港市局着力加强药品质量风险评估与防控工作

　　一是开展高风险企业风险评估。对全市高风险药品（含基本药物）生产企业根据所设定的评价指标，进行量化打分，各项分值汇总形成总分，按得分将企业分为低风险企业、一般风险企业和高风险企业三个等级。针对不同风险级别的企业可以进行差别化的管理。二是进一步健全基本药物中标备案机制，动态掌握基本药物生产企业中标情况，排查中标价格明显偏低的企业和品种。根据企业所填报的信息，结合品种特点以及以往日常监管的情况，确定重点监管品种。对重点监管品种加强监管力度。三是督促企业严格执行新修订的药品GMP要求，主动借鉴ICHQ9等国际通行的科学方法和模式，针对产品自身特点，逐品种定期开展自检和风险评估，有针对性地制定整改措施，做到动态监控、实时反馈、持续改进。同时提高药品生产者的风险意识和质量意识，控制风险，降低风险。  

　　                                                                                                                                                      （连云港市局）