我省完成首个医疗器械品种重点监测工作

　　近日，我省首个医疗器械重点监测品种（宫内节育器TCu380A）结题会在常州武进召开，来自国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反应监测中心、医疗器械检测机构、使用单位和生产企业等单位专家参会。会上，省认证审评中心详细汇报了课题研究成果，各位专家对宫内节育器TCu380A重点监测报告进行评议，并提出了完善意见和建议。结题会的召开，表明我省全面完成首个医疗器械品种重点监测工作。

　　宫内节育器TCu380A重点监测自2014年7月正式启动，重点监测开展期间，全省共建立宫内节育器监测哨点16家，省局、省药品不良反应监测中心分批对国内主要生产企业和部分哨点医院进行了实地调研指导。通过系统分析2010年以来全国范围内的不良事件监测数据，从产品研发制造、操作、使用三个环节进行了产品风险评估，并结合产品特性，针对制造商、临床使用机构、监管部门分别提出风险控制意见和建议。

　　今后，省认证审评中心将通过认真总结重点监测工作经验，提高报告的数量和质量、深化数据分析、规范报告评价，进一步推进医疗器械重点监测工作。

　                                                                                                                                                              　(省局认证审评中心)