常州市局创新监管方式助力医疗器械日常监管

　　常州市目前共有医疗器械生产企业281家，其中列入国家和省重点监管品种生产企业85家；有医疗器械经营企业1700余家，使用单位1500余家。近年来，常州市局通过建立统一、透明、畅通的医疗器械智慧监管平台，努力提升监管工作效能。监管任务线上线下整合。对于监督检查，风险管理的原则，按照线上生成任务、线下双随机抽查模式，实行检查后线上提醒落实整改的闭环式管理。企业质量安全信用线上实时评定，关联监管级别等功能，提高了监管的针对性和有效性。同时依托移动执法装备，全程记录检查过程，在线填写检查内容、电子签名确认，在线打印检查报告，确保检查过程全程痕迹化、监管信息化。监管队伍信息化管理。建立市级检查员库，根据专业背景和工作经历进行A、B、C分级管理、培养，在实践中提高各级检查员的专业技能。借助平台实行积分管理，根据检查员参与检查和培训的情况累计积分，择优向省检查员库推荐检查骨干，充分调动基层监管人员的积极性，增强其医疗器械监管职业的荣誉感，保持监管队伍稳定。科学实施业务培训，针对不同级别的检查员，组织开展带教、实训等形式多样的培训，为基层监管培养专门人才。

　                                                                                                                                                                                                      　（省局医疗器械监管处，常州市局）