理性面对疫苗试验 "盐都男童接种风波"引思考

　　“怒！盐都大冈、冈中两医院给600名儿童做疫苗抗体试验遭曝光！”8日11点57分，盐城当地某微信账号推送这样一条微信，短短一个多小时阅读数已达数千。 

　　该微信正文部分，其实是新华网3月18日发布的一条新闻：“盐城市盐都区刘春投诉，其两岁多的儿子去年12月接种流感病毒裂解疫苗后，相继出现腋下淋巴结肿大和过敏性皮疹等不良反应，后被送到南京儿童医院急救，并确诊为肾病综合征，现需激素治疗。刘春认为，儿子被当成了试验品，而盐都区疾控中心有关负责人表示，这是省里搞的免疫效果监测项目，疫苗不存在质量问题。” 

　　8日，记者联系到盐都区疾控中心副主任陈万庚。他承认，这是省疾控中心组织的疫苗Ⅳ期临床试验。因为试验的是拿到国家批号已上市的疫苗，疫苗质量没问题，因此镇医、村医都宣传是免疫效果监测，盐都区参与试验的600名儿童家长都签了《知情同意书》。 

　　负责该试验工作的省疾控中心疫苗临床评价所所长胡月梅说，此次流感病毒裂解疫苗Ⅳ期临床试验，是受省内一家疫苗生产企业委托进行的，儿童、成人受试者分别为1200名，盐都地区确实是600名儿童。对于刘春所诉“不知情”，她说，此次临床试验与免疫效果监测“在做法上是一样的”，《知情同意书》上写了“临床试验”，但口头宣传为“免疫效果监测”，“家长确实知情不充分”。 

　　“科学与伦理发生冲突，伦理优先。”省疾控中心伦理审查委员会负责人庞玲表示，《知情同意书》必须写明“临床试验”，并且明确告知可能出现的风险。国家规定，如果是与祖父母等亲属共同生活的儿童参加临床试验，看护人必须出示监护人的授权委托书。 

　　刘春昨接受记者采访时说，“当时妻子带儿子去打疫苗，在《知情同意书》上签了字，但没有看清楚上面写的是什么，也不知道是试验。如果知道是试验性的疫苗，肯定不会打。”刘春说,孩子已经出院，但还要服药。 

　　“提到‘试验’二字，许多家长的确心有余悸。然而，疫苗临床试验又是不可缺少的。”胡月梅介绍，我国对疫苗临床试验有严格的技术指导原则。上市前一般分为3期：Ⅰ期重点观察安全性、Ⅱ期观察或评价效果和一般安全性信息、Ⅲ期全面评价疫苗的保护效果和安全性；上市后的Ⅳ期临床试验，是对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。 

　　“国家对疫苗的管理非常严格，即使是已经在国外上市的疫苗，也不能拿来就用，还要从Ⅰ期临床试验做起。”庞玲介绍，上市前的3期临床试验人数有限，上市后的Ⅳ期临床试验进行大规模的人群跟踪。 

　　记者了解到，对是否进行Ⅳ期临床试验，国家并无强制要求，但国家食品药品监督管理局2010年底下发的通知中，明确提出强化疫苗上市后研究及评价工作。新批准注册的疫苗，生产企业应按照要求开展上市后的Ⅳ期临床试验，并在申请疫苗再注册时一并提交相关试验资料。胡月梅说，此次临床试验，是因为该疫苗的生产工艺、地址发生变更，企业根据规定委托进行的。 

　　胡月梅说，此次临床试验，2400名受试者中共有两名儿童接种后出现不良反应，一名是刘春的儿子，另一名儿童曾出现严重腹泻。至于何种原因所致，须经专业鉴定。“如果疫苗本身有问题，那肯定会有一大批孩子出现不良反应。” 

　　陈万庚说，全区20个接种点，一年要打十几万针，发热等不良反应肯定有，但还是第一次碰到需要鉴定的案例。家长投诉后，盐都区预防接种异常反应调查诊断专家组进行了调查，3月10日的鉴定结论认为，该男孩患“肾病综合征”，不属于接种后的异常反应，而是偶合症。家长如果不同意这个结论，可以要求上级部门再鉴定。 

　　记者昨天又辗转联系到发布上述微信的盐城市那家网站，对方工作人员告诉记者，是编辑“在网上找有影响力内容，没注意是过期新闻”。记者昨发现，该微信后来被删除。 

　　就此次“盐都男童接种风波”，多位专家呼吁，儿童参加临床试验必须经过严格审批程序，慎之又慎，但只要合法合规，自愿参与试验者也不必谈“试”色变，过度恐慌。作为医学疾控部门，事前应加大知情权宣传，做好预案，把试验的生理和社会风险降到最低程度。