淮安市局强化药品生产质量安全监管

　　今年以来，淮安市局强化源头监管，推进日常监管常态化、重点工作专项化，确保全市药品生产企业及医疗机构制剂室在产品种安全有效。一是核工艺，坚持标准。对生产企业和医疗机构取得批准文号的在产品种，核实每个品种原注册申报处方工艺及实际生产工艺和处方，所执行的标准，重点加强对变更生产工艺和处方品种的核查。进一步强化企业标准意识，督促企业严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产。二是溯源头，落实责任。督促企业健全质量管理体系，加强对生产用原辅料供应商的审计，确保生产用原辅料的安全和可追溯。以质量受权人制度为基础，落实药品生产企业作为药品质量第一人的责任。三是严把关，筑牢防线。加强对药品生产企业及医疗机构制剂室检验部门的监督检查，督促企业严把产品放行前的最后一道防线。合理利用抽样资源，对辖区内生产企业和医疗机构制剂室在产品种按批准文号进行覆盖抽样，筑牢产品上市前的安全防线。

　　                                                                                                                                          （淮安市局）