泰州市局加强一类医疗器械产品的规范管理

　　一是调查摸底，全面汇总。利用一类产品备案信息系统，认真收集汇总泰州市辖区内一类医疗器械产品信息。截止2018年2月底，全市共有医疗器械生产企业287家（不包括无产品注册证或一类备案凭证的企业），共有一类产品备案凭证950张，在效期内的一类医疗器械注册证67张。二是认真梳理，开展自查。对照新版《分类目录》，对辖区内从2014年1月1日至今已注册或备案的产品，全面开展自查。共梳理出24家医疗器械生产企业的59个一类产品的类别由原来的一类升级为二类，其中55张一类产品注册证、4张一类产品备案凭证。三是宣传法规，加强沟通。主动联系涉及产品升类的企业，讲清法律法规，引导相关企业主动申请注销注册证或取消备案凭证。同时，做好企业申报二类产品注册证的相关服务咨询工作，进一步规范一类医疗器械产品的备案工作，坚决杜绝“高类低划”和非医疗器械按医疗器械备案的现象发生，确保群众用械安全有效。 

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