泰州中国医药城召开药品研发关键环节与过程管控要点研讨会

　　近日，省局泰州直属分局联合泰州医药园区新药申报服务中心、药品研发第三方咨询服务机构在中国医药城举办了第11期泰州医药高新区注册专员培训暨“药品研发的关键环节与过程管控要点”研讨会。省局王越副局长出席会议并讲话。 

　　王越副局长在讲话中指出，仿制药质量和疗效一致性评价事关保障我国仿制药品有效性、安全性，事关推动医药产业供给侧结构性改革，事关增强我国制药企业的国际竞争力，是一项利国利民的重要举措。日前，省局推动以省政府办公厅名义印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，并相继出台了《关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关工作的通知》《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》，明确了资料要求、工作程序和办理时限，为做好我省一致性评价和MAH制度试点工作提供了良好的政策环境。王越副局长指出，企业要排除等待观望心态，科学评估品种价值，有取有舍，下决心开展涉及品种的一致性评价工作；以此次研讨和培训为契机，按照实施意见和方案的要求，深入研究政策要求和技术指南；尽早制定工作计划，倒排时间表，强化责任落实，全面推进开展；结合药品上市许可持有人制度试点工作，争取在试点期内有一批药品申请注册。 

　　此次会议旨在利用中国医药城品牌影响力，通过药品监管部门搭建平台，吸引政、产、学、研、用各方资深专业人士参与，深入研讨仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市许可持有人制度关键命题，凝聚社会共识和行业智慧，在实现路径、具体方法和关键环节提出有价值的观点和建议，引导企业积极参与，共同推动我省仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市许可持有人制度工作。会议还围绕药学研究关键节点、溶出度检测方法、研发数据的完整性和试验记录管理、BE质量风险把控及BE豁免等热点问题展开讨论，为企业开展一致性评价工作提供思路。 

　　                                                                                                        （省局泰州医药高新区直属分局）