解读江苏省疫苗集中采购实施方案

解读江苏省疫苗集中采购实施方案

（2016年9月）

日前，江苏省卫生计生委印发《江苏省第一类疫苗集中采购实施方案》和《江苏省第二类疫苗集中采购实施方案》，现对有关要点解读如下。

一、制定疫苗集中采购实施方案的背景

2016年4月23日，国务院总理李克强签署第668号国务院令，公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。修改后的《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行”。为贯彻落实新修改的《疫苗流通和预防接种管理条例》，尽快将我省疫苗采购全部纳入省级公共资源交易平台，并进一步加强对疫苗采购、供应的管理，必须制定出台疫苗集中采购实施方案。

新修改的《疫苗流通和预防接种管理条例》公布之后，省卫生计生委就着手起草疫苗集中采购方案初稿。2016年5月以来，分别召开了研讨会、座谈会，并组织进行专家论证。6月8日和8月1日先后两次在省卫生计生委网站发布公告，就疫苗集中采购实施方案和采购目录向社会公开征求意见。根据收集到的意见建议，对疫苗集中采购方案进行了修改完善，依据《江苏省规范性文件制定和备案规定》，完成了《江苏省第一类疫苗集中采购实施方案》和《江苏省第二类疫苗集中采购实施方案》的起草制定工作，由省卫生计生委正式印发。

二、主要内容

（一）关于省级公共资源交易平台的确定

修改后的《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行”。省级公共资源交易平台的主管部门为省政府服务管理办公室，经省卫生计生委与省政府服务管理办公室会商，同意省药品集中采购中心（以下简称“省药采中心”）作为省公共资源交易中心分中心运行，在目前省级公共资源交易平台整合尚未到位的情况下，由省疾病预防控制中心（以下简称“省疾控中心”）通过省药采中心集中采购第一类疫苗和第二类疫苗。因此，我省目前将通过“江苏省医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台”对第一类疫苗和第二类疫苗进行集中采购。

（二）关于疫苗采购的组织机构

江苏省卫生和计划生育委员会组织领导全省疫苗集中采购工作。省卫生计生委建立疫苗采购评审专家库，成立评审委员会，负责疫苗集中采购评审全过程工作；成立评审监督委员会，负责对疫苗集中采购评审全过程的监督。省疾控中心、省药采中心作为疫苗集中采购的工作机构，在省卫生计生委领导下，具体负责疫苗采购的日常工作，依法依规提供第一类疫苗采购、供应和第二类疫苗采购服务。

（三）关于疫苗采购目录的确定

第一类疫苗，主要是国家免疫规划确定的疫苗。因此，第一类疫苗采购目录是根据原卫生部印发的《预防接种工作规范》和《扩大国家免疫规划实施方案》以及原省卫生厅发布的《江苏省儿童免疫规划疫苗免疫程序（2011年修订）》（苏卫疾控〔2011〕13号）等确定的。

第二类疫苗，是公民自费并且自愿受种的疫苗。第二类疫苗采购目录是根据国家食品药品监管总局批准上市的疫苗品种，参考北京、上海、广东等省（市）发布的第二类疫苗品种目录，由省预防医学会组织专家进行论证，并根据疾病监测信息、疾病预防控制工作需要和疫苗供应情况等，确定第二类疫苗采购目录。

（四）关于疫苗集中采购流程

主要包括七个步骤：一是编制采购计划（目录）。第一类疫苗由省疾控中心组织专家进行论证，制定第一类疫苗采购计划，并报省卫生计生委备案；第二类疫苗由省预防医学会组织专家进行论证，确定第二类疫苗采购目录。二是发布采购公告。由省疾控中心会同省药采中心编制采购文件，报省卫生计生委审定后，通过采购平台发布，并提交省公共资源交易平台同步发布。三是资质材料审核。由省药采中心会同省疾控中心组织对投标企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性等进行审核。四是接受企业投标。由疫苗生产企业按照采购公告的规定，通过采购平台进行网上投标。五是评审。由省卫生计生委在疫苗采购评审专家库中随机抽取专家，组成评审专家组，在安全、封闭、保密的情况下开展评审工作。对列入采购目录的疫苗，以通用名、剂型、规格等为基础，划分为不同的评审组进行评审。六是拟中标产品公示。拟中标产品经审定后在采购平台进行公示，公示期内接受各方澄清及申投诉。七是中标产品公布。根据拟中标产品公示结果，通过采购平台公布中标企业、品种、规格和价格。然后，第一类疫苗由省疾控中心向中标企业直接采购，中标企业与省疾控中心签订采购合同；第二类疫苗由中标企业与省疾控中心签订中标合同，中标企业应按照投标文件作出服务承诺。

（五）关于第二类疫苗中标产品的采购

第二类疫苗，由县级疾病预防控制机构（含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构，下同）根据采购平台公布的第二类疫苗中标结果，收集汇总辖区内接种单位的需求数量，通过采购平台进行网上采购，并与疫苗生产企业签订采购供应合同。签订采购供应合同时，应明确采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量和配送方式、配送企业、配送批量与时间、收货地点以及结算方式、结算时间等内容。疾病预防控制机构采购第二类疫苗时，不得采购中标目录外的产品，不得与企业订立背离合同实质性内容的其他协议，也不得进行“二次议价”。

（六）关于疫苗的配送

第一类疫苗，由疫苗生产企业按照采购合同的约定，直接将疫苗配送至省疾控中心或者其指定的地点，也可以委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。省疾控中心负责做好分发第一类疫苗的组织工作，按照使用计划将第一类疫苗组织分发到市级疾病预防控制机构，市级疾病预防控制机构组织分发到县级疾病预防控制机构；县级疾病预防控制机构按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位。在传染病暴发、流行时，需要采取应急接种措施的，市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

第二类疫苗，由疫苗生产企业按照采购供应合同直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。县级疾病预防控制机构负责向本行政区域的接种单位供应第二类疫苗。