江苏：41条具体措施助推医药产业高质量发展
药品安全责任重于泰山，深化药品审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新，事关人民群众身体健康和医药产业长远发展。10月11日，江苏省召开“深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新”新闻发布会。会上，省食品药品监管局副局长王越对近日江苏省印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》进行了解读。省卫生计生委、省经济和信息化委、省科技厅、省人力资源社会保障厅、省知识产权局等相关负责同志出席发布会。
王越介绍，两份《实施意见》共41条具体措施，是结合江苏医药产业发展实际，贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障与使用政策的意见》等文件要求的具体举措，充分体现国家鼓励创新与促进仿制双轮驱动的发展战略，旨在释放更政策红利，特别是在鼓励临床急需仿制药研发、拓展临床试验资源、促进产业集聚发展、建立创新企业帮扶机制、简化传统中药制剂的注册管理、试点药品上市许可持有人制度等方面体现了江苏特色，推动了江苏改革工作不断加快。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》包括6个方面26条具体落实措施，在支持临床急需药物研发、引导企业发挥创新主体作用、提升技术支撑能力、加强自主知识产权保护等方面明确了具体举措。《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》共分为3个部分15条具体措施。突出以满足临床需求为导向的仿制药研发、突出以提升质量为核心的技术革新、突出以实现用药可及性为目标的政策保障，提出加大财政投入与政策支持、提升药品供应保障能力、调整医保支付和集中采购政策等措施，促进仿制药合理使用。
下一步，江苏将以高质量发展为目标，大力实施鼓励创新与促进仿制双轮驱动战略，认真抓好两个《实施意见》的贯彻落实。
一是对两个《实施意见》进行任务分解，相关部门将切实履行职能，针对加强药物临床试验机构管理、建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制、创新药品医疗器械纳入集中采购、短缺药品供应保障等工作尽快制订配套措施，有效提高江苏药品医疗器械创新能力，保障优质药品医疗器械的供应和使用。
二是充分发挥科技创新对医药产业发展的支撑引领作用。加强基础研究设施建设和资源整合，提升原始创新能力，努力实现关键核心技术自主可控，支持具有自主知识产权和自主品牌的创新药物与高端医疗器械产品研发上市。
三是及时掌握全省一致性评价工作进度，尽快制订出台有关一致性评价工作和药品上市许可持有人制度试点工作的鼓励政策、奖补措施。
四是围绕高质量发展要求，加快仿制药企业技术改造，提升智能制造水平，淘汰落后工艺和质量不可控的产品，减少同质化竞争，提升生产集约化水平。
五是及时制订出台相关配套政策，以实现用药可及性为目标，调整和完善现有药品集中采购、医保支付政策，促进与原研药质量疗效一致的仿制药和原研药平等竞争，医保支付逐步向按通用名支付过渡。
六是加快提升技术支撑能力，顺应改革需要，创新监管方式，提升监管效能，加快职业化检查员队伍建设，强化技术审评和药品医疗器械检验能力建设，发挥技术支撑作用，保障百姓使用药械安全。（杨派）
