江苏省医疗器械产业发展良好，全省现有医疗器械生产企业2375家，医疗器械经营企业30870家；现行有效第三类医疗器械注册品种1565个，第二类医疗器械注册品种9165个。2017年，全省医疗器械工业产值总额突破650亿元。 　　近日，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心与江苏省食品药品监管局签署推进医疗器械审评制度改革、提升能力建设合作协议，成立国家食药监总局器审中心医疗器械创新江苏服务站。这是对江苏医疗器械审评审批制度创新工作的充分肯定。 　　“并联”审评   提高效能 　　截至2018年年初，江苏已获得国家食药监总局批准进入创新医疗器械特别审批程序的医疗器械产品共有21个，涉及有源植入、无源植入、有源设备、体外诊断试剂等医疗器械种类。江苏省食药监局医疗器械监管处副处长王胜林告诉记者，在创新审批和质量体系核查工作中，该局对创新产品特事特办，在这21个产品中，有的已经拿到了产品注册证。 　　江苏省食药监局积极开展医疗器械审评审批制度改革，着力提升医疗器械质量安全保障水平，提出“改革医疗器械审评审批制度，促进创新医疗器械研发，强化技术支撑队伍建设”等多条举措。江苏省食药监局加大对医疗器械技术审评人员的资源配置，提出“分类、分级、分路、分段”审评秩序，把“串联式”审评改为“并联式”审评。 　　所谓“并联式”审评，是将技术审评和注册质量体系核查工作分开进行，两者齐头并进，大大缩短了企业等待时间，显著提高了行政效能。 　　“现在，已经有企业尝试了这种审评方式，反响很好。基本上用一个技术审评的时间就可以领取注册证了，减少了原来体系核查的时间。”王胜林说。这样既可以提高监管效率，减少审评审批过程中的无效重复工作，又可以提高科技创新的效率，促进医疗器械创新和产业发展。 　　成果转化   加快上市 　　在创新驱动发展战略的背景下，江苏省食药监局与江苏省产业技术研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所共同打造先进医疗器械技术转移平台，探索建立医疗器械审评审批快速通道，促进重大科技成果的转移转化工作。 　　据悉，“江苏省产业技术研究院生物医学工程技术研究所”定位于高端医疗器械关键技术工程化，该医疗器械技术转移平台旨在为研发机构、医学界和企业界搭建一个沟通平台，促进科技成果转化和技术转移。江苏省产业技术研究院将根据企业绩效，给予相应的资金支持，鼓励其进行科技成果转化。 　　“江苏省食药监局将通过建立快速通道，减少企业领取注册证书的时间，促进企业的科学成果转化。”王胜林说。 　　据悉，此次国家食药监总局器审中心与江苏省食药监局合作，携手组建医疗器械创新江苏服务站，江苏省食药监局将负责细化实施方案，建立健全工作机制，切实抓好各项任务落实。以此为契机，结合江苏省医疗器械产业实际，加强与医疗器械研发机构、医疗机构、企业等创新主体之间的协同，建立符合医疗器械行业特点和市场经济规律的科技成果转移转化体系，促进技术、资本、人才、服务等创新资源深度融合与优化配置，促进市场亟须的成果尽快实施产业化，推动健康产业发展。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（中国医药报，2018年2月6日，3版） 　　http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2018-02/06/content_574730.htm?div=-1

本文来源: 食品药品监督管理局

07.02.2018  15:10