省局部署加强正电子类放射性药品委托生产监管

　　正电子类放射性药品所含放射性核素半衰期较短，需要就近生产并及时供应医疗机构使用，为保证药品质量，满足医疗需求，国家总局对其委托生产做了特殊规定。根据总局规定，近日，省局下发了《转发国家食品药品监管总局关于正电子类放射性药品委托生产监督管理有关事宜的通知》部署有关要求。一是市局要认真学习、宣贯相关文件精神和要求，督促指导生产企业严格按照规定及省局制定的审批指南申报委托生产，获得批准后，受托方需申请GMP认证并取得认证证书后方可生产。二是委托双方要切实保障委托生产药品质量，强化对物料采购、生产、包装、检验和销售的全过程管理，确保委托生产药品质量的一致性，确保委托生产行为规范合法、质量稳定可靠。三是市局应按属地原则对委托方或受托方进行日常监管，对跨市的委托生产进行联合检查，并建立监管档案；省局将适时组织抽查，涉及到外省的，将联合或配合外省局检查。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　                                                                                                                                              （省局药品生产监管处）