准入门槛高限制流通 江苏医院特色制剂难觅

　　几角钱一盒冬天防皮肤皲裂“尿素霜”，两三元钱一瓶治疗小儿咳嗽的“综色合剂”“止咳露”，几元钱一打治疗跌打损伤的“黑膏药”……如今这些许多人记忆中花钱不多而疗效显著的制剂，在医院已经难觅踪迹。

　　近年来渐渐淡出大家视野的，还有人们耳熟能详的南京儿童医院的601合剂、鞣酸软膏、速效感冒口服液，省中医院的肺宁合剂、消风冲剂、首乌丸、大伤膏、小伤膏，南京市中医院的消肿洗剂、消炎膏……

　　医院制剂就是医院自己造的在本院临床使用的“药品”。制剂多是中药，副作用不大，对特定病症疗效显著。小毛小病到医院买点用用，花钱不多疗效挺好，因此特别受患者欢迎。

　　“大约从十多年前开始，各大医院的制剂品种陆续减少，用量也大幅度减少。”省中医院药学部主任姚毅告诉记者，该院制剂数量多的时候有将近300种，现在还剩下130种，其中只有7种在临床上用量较大，其余的制剂用量非常少，有的举步维艰，濒临绝迹。

　　“造成这一现象的原因非常复杂，很难归咎于单一原因。”姚毅说，首先是近年来国家对药物制品准入门槛不断提高，越来越多的医院制剂被“挡”在门外。国家食品药品监督管理局对医院制剂生产环境、生产工艺等管理越来越严格，完全按照正规药品的标准要求，而医院制剂多源自师承的经方、验方，手工制作，过程繁琐，缺乏标准，里面药物成分更复杂，绝大多数未经过临床与实验室验证，很难像西药那样进行标准化生产。

　　就在上个月，南京市红十字医院的“维生素E霜”等两个制剂宣布停产。该院负责人张革说，如果要达到国家食药监总局的生产标准，至少要投入1000万元对现有的制剂室进行改造，但制剂用量非常有限，一年也就销售20万-30万元，不如关门。据悉，近年来江苏省人民医院、南京鼓楼医院、南京市第二医院等在内的多家医院均陆续停产制剂业务。而在鼎盛时期，南京市各医院制剂品种有近2000个。

　　制剂受“冷落”的另一个重要原因是，国家规定医院制剂只能在本院内凭处方使用，不能在医院之间、院外流通，这大大限制了医院制剂的流通使用。此外，医院制剂定价普遍偏低，医院赚钱不多，而且属非正规药品，医保不能报销，患者要自掏腰包，这也大大限制了医院制剂的发展。

　　“正是因为这些原因，让医院制剂成了鸡肋。”姚毅不无担忧地说，许多制剂都是古方、秘方、验方，是中国传统医药文化的瑰宝，一旦停产，不仅会加重社会医疗成本，几元钱制剂就有效，患者不得不转而求助较贵的抗生素。而且，医院制剂停产后，面临着制作方法、工艺失传的危险，许多人对此感到“痛心”。

　　这么多制剂濒临消失，为何不开发成正规药品？据介绍，院内中药制剂介于中医药传统个体化与现代产业化之间，在新药研发中有着重要的地位和作用。有许多大名鼎鼎的常用药，如金陵制药集团的脉络宁、天士力的复方丹参滴丸、三九集团的三九胃泰胶囊、云南白药集团的云南白药等，都是出自名老中医经验方或协定方研制成的院内制剂，最后研发成为畅销名药。

　　“制剂开发成正规药品，想法是好的，但事实上难度太大。”解放军第四五四医院药剂科主任陆瑜博士说，从制剂到开发成成品药，要经过安全性、稳定性、有效性试验，还要经过质量标准化、工艺标准化……还要经过临床一期、二期、三期试验，没有上亿元投入做不成，其中只要一关过不了，就会功亏一篑。当然还有最重要的一个原因：开发药品成功，市场销售量有多大，能否挣回成本？这些不确定性，让医院领导在决策的时候，望而却步。

　　省食药监局市场处处长侍苏华表示，国家食药监总局对制剂的严格管理，主要是基于药物安全考虑，为百姓的生命安全负责。但他同时表示，医院制剂毕竟不同于上市药品，它有着用量小、用药范围局限等特点，能否在尊重中医用药理论的前提下，适当协调政策法规，优化审批方法，简化在临床长期使用的古方、秘方、验方的申报程序等，他们将向国家食药监总局提出这些建议。

　　医院制剂出路何在？有专家认为，物价部门应适度放开中药制剂的利润，改革目前的定价系统，调动各方积极性。同时，对于工艺成熟、应用广泛、疗效确切、毒副作用小的制剂，可委托正规药品企业生产，以保证质量。此外，将医院制剂纳入医保目录，以扩大临床用量，让医院制剂重放光芒，重新造福于民。(仲崇山)