无锡市局完成2014年基本药物监督检查工作

　　2014年，无锡市局结合全市药品安全监管工作要点和日常监管实施方案，对全市18家基本药物生产企业进行监督检查，确保所有在产基药企业每年现场检查不少于2次。全年共出动检查人员74人次，检查覆盖率100%。目前全市共有基本药物品种287个，其中常年生产品种116个，现场检查过程中无锡市局对其中80个在产品种进行了工艺检查。在基本药物生产企业日常监督检查过程中，无锡市局依据基本药物风险评估情况，结合药品“两打两建”回头看的要求，重点抽查了2012年版国家基药目录新增品种、F0＜8的注射剂品种，以及中标价格比较低以及其他存在较高风险的品种。检查过程均采取了飞行检查方式，抓住原辅料管理、生产工艺执行、检验放行和物料平衡等关键环节，重点检查了基药生产及中标情况、质量风险评估、质量保证体系、原料辅料管理，以及处方与工艺执行、公用工程设施运行维护、质量控制实验室管理、电子监管等方面情况。对于现场检查发现的缺陷，无锡市局严格要求企业予以整改，并递交整改报告。目前所有监督整改工作均已完成。

　　                                                                                                                                                                    （无锡市局）