无锡市医疗器械监管全力打通服务民生“最后一公里”

　　无锡市医疗器械经营企业数量多，变化快，经营品种多样，无锡市局为更好的服务经营企业许可和备案，满足服务基层的需求,着力推进电子化监管进程，自主开发了医疗器械经营电子审批系统和医疗器械生产、经营电子监管系统，“依托两个平台、破解五大难题”全面提升医疗器械“数字”监管成熟度，全力打通服务民生“最后一公里”。

　　一是破解反复申报难题。电子审批平台在受理前设置了网上开办申请、网上初审和网上材料补正环节，企业可在审批平台上传电子申请材料，受理部门在平台上实现申报材料统一下载，对相关材料进行审核，对需要修改的材料通过审批平台反馈至企业，企业就补正材料进行电子重新申报，减少了企业持纸质资料申报时的往返次数，更好的服务企业申报。二是破解信息公开难题。电子审批平台可实现全部审批备案流程的实时公开和公示，申报企业可随时了解申请所在的步骤及所剩的时限，企业申请批准后全部实现在市局网站的信息公示，充分征求社会意见，在市局网站设置经营许可证数据查询功能，审批平台数据库实时推送到市局网站，全面公开我市医疗器械经营许可信息，让社会监督，供公众查询。三是破解服务一线难题。针对经营企业数量多的情形，电子监管系统将企业信息全面电子化，让一线监管人员可以迅速的了解企业信息。四是破解监管现状难题。电子监管平台专门设置了重点监管品种模块，对3种二类和46种三类重点监管品种进行了明确，通过重点监管品种模块的设置和信息的完善，更加全面的了解企业经营品种和经营风险，使经营企业日常监管针对性更强。五是破解政企互通难题。医疗器械生产经营企业面广量大，遇到需要咨询的情况只能通过电话或者当面交流来进行沟通，电子监管平台设立了局端和企业端，有效搭建了政府部门和企业信息互通和交流平台。

　　                                                                                                                                                                      （无锡市局）