无锡市局扎实开展无菌和植入性医疗器械监督检查

　　为进一步加强全市无菌和植入性医疗器械监管力度，无锡市局落实“三突出、三注重”，在全市范围深入开展了旨在提升医疗器械生产、经营企业和使用单位内部质量管理水平的专项监督检查工作。一是突出要求注重实效。指导全市医疗器械监管人员有序开展监督检查工作，明确采购、洁净室管理、灭菌过程控制、产品过追溯等作为生产领域重点检查环节，明确验收、销售、使用等为经营使用领域重点检查环节，明确监管人员检查要求，使每一次检查都提升企业管理水平。二是突出重点注重风险。本次专项检查在医疗器械“五整治”和相关监督检查的基础上部署开展，以产品风险和企业风险为依托，结合五整治和前期检查中发现的问题，有针对性地开展监督检查和复查工作，切实做到全覆盖和突出重点相结合，专项检查和降低风险相结合。三是突出整改注重提高。对于检查中发现的问题，检查人员均如实出具了检查报告并明确要求和时限。对存在问题较多的社会性医疗机构，该局还向卫生部门进行了通报。截至月30日，全市统共出动检查人员1220人次，检查生产企业12家、经营企业213家、医疗机构281家，责令37家经营企业和85家医疗机构限期整改，警告1家，移交稽查立案查处5家。

                                                                                                                                                                    （无锡市局）