镇江市丹徒区市场监管局开展无菌和植入性医疗器械 专项监督检查

　　近期，镇江市丹徒区市场监管局开展了无菌和植入类医疗器械专项检查，覆盖全区3家无菌医疗器械生产企业、14家无菌或植入医疗器械的使用单位以及17家无菌或植入性医疗器械经营企业。生产环节方面重点检查企业采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求；洁净室（区）的控制是否符合要求；灭菌过程控制是否符合要求；是否有相应的检验或验证记录；生产过程是否符合要求；产品可追溯性是否符合要求；是否按照经注册核准的产品标准（或技术要求）对产品进行出厂检验。经营环节方面重点检查购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。使用环节重点检查产品购进渠道是否合法；是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；购进、验收记录是否齐全。  

　　                                                                                                                                          （镇江市丹徒区市场监管局）