响水县局开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查

09.12.2014  18:57

  为切实保障广大群众使用无菌和植入性医疗器械产品安全,近期,响水县局组织开展无菌和植入性医疗器械专项执法检查行动。一是重点检查无菌医疗器械生产企业的原辅料采购、洁净室(区)、灭菌过程控制、产品可追溯性、制度执行情况等环节是否符合规范。二是重点检查无菌和植入性医疗器械经营单位的经营范围、购进和销售记录、运输储存条件、产品注册证书所列产品名称和关键技术参数等方面是否符合要求。三是重点检查使用单位购进验收制度是否真实完整,使用过的一次性无菌医疗器械是否按规定销毁并建立相应记录等。截至目前,该局已出动执法人员105人次,检查生产企业3家、经营和使用单位32家,对检查过程中发现的一般性问题当场下达责令限期整改通知书2份,对查实的违法违规问题依法立案查处1起,有效地提升了全县无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用单位的质量管理意识。

                                                                                                                                                                    (响水县局)