扬州市局采取四项措施加强无菌医疗器械灭菌过程质量监管

　　一是抓风险排查。全面开展灭菌环节风险排查，对辖区内22家自行灭菌企业及2家专营灭菌站进行摸底问卷调查，并结合日常监管和许可检查发现的缺陷，从硬件配置、过程确认、包装型式、质量检验等方面分析存在问题，形成专题调查报告，详细列出过程风险清单。二是抓专项治理。制定环氧乙烷灭菌过程专项整治工作方案，并列入年度专项整治计划，坚持自查自纠与专项检查、监督整改相结合，严肃查处擅自降低或改变工艺条件、不按标准检验等违法违规行为。三是抓专题培训。举办环氧乙烷灭菌国家标准及过程确认培训班，培训企业技术人员73人次，筹办与灭菌过程相关的生物性能检验、包装验证、环境控制等专题培训班，不断提高培训的系统性、针对性和有效性。四是抓制度建设。统筹法规、规范及相关标准要求，结合实际研究制定环氧乙烷灭菌过程质量管理指导意见，作为企业对照执行及日常监管的依据。 

　　                                                                                                                                                                （扬州市局）