新华网：江苏推进药品审评审批改革

      新华网南京12月29日电（王伟） 2015年8月24日至25日，全国药品审评审批改革工作会议在上海召开，会议全面部署了药品审评审批改革工作，一场围绕保障公众健康和促进产业转型升级大局，以提高药品质量为核心，以解决注册积压为重点，以鼓励创制新药为导向的药品审评审批改革“攻坚战”正式打响。按照国家总局的统一部署，江苏省食品药品监管局不断完善药品注册管理机制，加强药物研究监管和注册现场核查，着力推进仿制药质量和疗效一致性评价以及药品上市许可持有人制度试点工作，不断提高药品注册管理水平，从源头保障药品质量。

      提高质量 着力推进仿制药质量和疗效一致性评价

      开展仿制药质量和疗效一致性评价是国家深化药品审评审批改革的重要内容，也是推进医药产业共给侧结构性改革的重大举措。据了解，过去，我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在着一些差距。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上替代原研药，节约医疗费用，提升我国仿制药质量和制药行业整体发展水平，保障公众用药安全有效。

      本网在扬子江药业了解到，该企业已于2016年4月14日成立了仿制药质量和疗效一致性评价工作组，作为企业重大项目在推进该项工作，截至11月底已经投入资金3000万元。

      据江苏省食品药品监管局药品注册管理处处长王宗敏介绍，江苏省食品药品监管局高度重视仿制药质量和疗效一致性评价工作。“今年8月，江苏省政府办公厅和江苏省食品药品监管局分别印发了《江苏省关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》和《关于进一步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》，江苏仿制药质量和疗效一致性评价工作在全省已经全面开展。”王宗敏说。

      优化增量 着力推进药品上市许可持有人制度试点

      药品上市许可持有人制度是国际普遍实行的药品管理制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。2015年，全国人大授权江苏等10个省份实施MAH制度，这是我国药品注册管理与国际接轨的重要标志。

      无锡药明生物技术有限公司是实施MAH制度的企业之一。据该公司首席执行官陈智胜博士介绍，MAH制度改变了以往药品批准文号与生产企业捆绑的模式，“两证分离”具有优化资源配置、促进研发、提升监管效用。产品研发实际投入者科研成果得到了有效保护，可以使创新者专注于创新，不把精力和资金浪费于他们所不熟悉的药品生产环节，缩短科研成果转化周期，惠及广大患者。

      江苏中天药业有限公司是一家传统药品生产企业，受市场影响产能一度出现过剩情况。MAH制度实施后，该企业已与一家药品研发企业牵手，为其提供生产服务，两家企业实现了双赢。

      据江苏省食品药品监管局药品注册处管理处长王宗敏介绍，江苏是医药大省，一方面，积极排查摸底，4次召开专题座谈会，听取各方对试点工作意见，重点研究“药物临床试验风险责任书”、“药品质量安全责任承诺书”等构成要素上市持有人的监管要求等；另一方面，印发《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》。目前，全省已有17家单位按试点要求提交19个品种34项注册申请，试点工作走在全国前列。

      消化存量 着力提升药品注册管理水平

      2016年3月，国家总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》，调整化学药品分类原则，将化学药品分为5类。对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性的基础上强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效一致。

      截至11月30日，全省共受理药品注册申请176件，其中新药注册申请137件，仿制药注册申请39件，相比去年同期大幅度下降75%，新药的注册申请远超过仿制药，申报结构发生了巨大变化。

      据了解，新的分类原则发布后，江苏省及时组织企业进行培训，对政策进行宣传贯彻培训，提高注册申报质量，鼓励创新药的申报，提前介入，快速处理，进一步提升了药品注册管理水平。

                                                                                                                            （新华网，2016年12月29日）

      http://www.js.xinhuanet.com/2016-12/29/c_1120215598.htm?from=singlemessage&isappinstalled=0