连云港市局强化帮扶措施推动医药产业健康快速发展

　　一是服务医药产业创新，为企业注册认证提供政策咨询、业务指导。全市7家药企146个品种通过现场注册核查，比同期增长32%，推动豪森一类新药“吗啉硝唑”和恒瑞一类新药阿帕替尼成功获批。二是推进新版GMP认证。帮助企业跨越生存发展门槛。加强现场指导，对恒瑞、豪森、康缘、福邦待认证车间进行预查，指导整改缺陷60项；加强人员培训，为50多名企业人员举办了工艺验证专题技术培训班。截止目前，全市5家无菌制剂企业23个车间全部通过了新版GMP认证，9家非无菌制剂企业27个车间通过率81.5%，10家原料药企业43个车间通过率81.4%，进度约为全国平均通过率2倍。三是帮促中小药企发展。出台联系企业实施方案，局党组成员带领相关处室定期走进20多家企业开展帮促工作，帮助企业办理《药品生产许可证》变更等事项33起，对拟新开办药品生产企业罗盖特、长慧医药进行了两次现场检查指导。开展以强帮弱、大手拉小手活动，组织市内骨干企业GMP专家，到中小药企现场指导、开展培训，带领15家中小药企到恒瑞、康缘参观学习，提高其生产、质量管理水平。

                                                                                                                                                            （连云港市局）