南通市局扎实推进药品生产企业风险防控体系建设

　　近年来，南通市局围绕完善风险防控体系这一目标，以集中排查防范风险隐患，以质量认证解决突出问题，以建立长效机制提升保障能力，努力从源头防范安全风险。一是全面开展排查，督促企业整改。组织开展了为期2个月的安全隐患“大排查”行动，在企业自查自纠的基础上，共抽查药品生产企业11家，排查安全隐患20余条，督促企业落实整改措施。针对企业的整改情况进行跟踪检查，重点检查企业质量管理体系运行、质量问题处置、上市药品再评价等情况，对企业的安全风险进行总体评价，对安全隐患较多的企业注重关联性检查，提高日常监管的前瞻性。二是结合GMP实施，消除各类隐患。结合新版GMP实施，强化对重点企业和“高危”品种的监管，对原材料进厂、生产过程质量控制、产品出厂检验等关键环节进行深入排查，帮助企业解决GMP实施过程中遇到的困难。截止目前，全市40个药物制剂生产车间、31个在产原料药品种通过新版GMP认证，通过率分别达93%、93.9%。三是强化诚信意识，落实长效管理。通过“道德讲坛”、创建“药品安全示范岗”、举办“儒学文化与食品药品安全”论坛活动等形式，不断推进药品行业诚信建设；通过召开风险隐患分析会，组织企业参加质量控制活动等措施，强化企业是生产安全、质量管理第一责任人的意识，提高企业风险防控的意识和自觉性。

                                                                                                                                                                      （南通市局）