镇江市局积极推进一二类医疗器械生产企业生产质量管理规范实施

　　镇江市一、二类医疗器械生产企业共有90余家，大部分为中小规模。今年以来，镇江市局多方面入手，积极提升企业对医疗器械生产质量管理规范的认识，有效推进了规范的实施。该局对全市81家相关企业按规范要求进行重点梳理，采取企业自查、现场调研等形式，将企业存在的缺陷进行了分类统计分析，并根据企业的薄弱环节制定检查计划，确定检查重点。强化事中事后监管和跟踪复查，对37家二类有源、非无菌生产企业、28家一类生产企业按规范指南进行了检查；对总局、省局飞行检查的11家企业存在的问题，指导督促企业整改并按期复查。发挥“示范点”带动作用。推动企业建成GMP体系标准化建设示范点，分3批组织全市61家企业150余人赴示范点开展实训，通过现场观摩、现场模拟管理评审和内审、现场答疑等形式，在全市形成了以点带面、全面推进规范的良好势头。

　　                                                                                                                                                                      （镇江市局）