扬州市局加强药品生产监管工作

　　一是开展重点产品专项治理。按照省局部署，牵头开展中药饮片专项整治和药品生产企业委托检验专项检查。对基本药物、新上市未满3年的品种、疫苗、注射剂等高风险产品进行100%飞行检查，将数据可靠性作为监督检查重点内容，对企业生产、检验全过程的数据进行检查，排查数据不可溯源、不真实等行为。二是建立健全风险防控机制。组织企业进一步落实《关于全面建立药品质量风险评估与防控工作机制的指导意见》，对2016年度在产制剂品种逐品种进行风险评估，建立健全药品安全风险防控机制，坚决防止发生区域性、系统性药品安全风险，杜绝重大药品安全事件。三是强化生产企业日常监管。继续严格药品生产许可，严把准入和变更关，在许可办理过程中加强政策引导、主动帮扶，确保申请企业既符合法规要求又少走弯路。进一步巩固药品GMP实施成效，在充分调研的基础上，开展好通过GMP认证企业的监管工作。不断加强医疗机构制剂监管，在建立完善企业、品种档案的基础上，强化对企业变更行为的监督，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价。四是落实ADR工作各方责任。加强聚集性信号预警和风险控制，规范处置程序，强化中药注射剂、多组分生化药等重点产品抽验，推进监测检查和企业主体责任落实，力争对在产注射剂企业检查全覆盖，在产制剂企业检查50%以上覆盖。继续强化市、县两级药品不良反应监测机构建设，保障机构健全运行稳定，持续提升报告质量。五是加强特殊药品监管。对麻精药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素等生产经营企业以及放射性药品使用医疗机构，按照风险程度开展好日常监管工作。扎实做好特药生产流通信息报告系统试运行工作，持续推进药物滥用监测。六是加强药品生产监管队伍建设。分解全年目标任务，制定检查清单，明确分工职责，定期公布序时进度完成情况和完成质量，切实将监管压力、监管责任传递到位。加强作风建设，严格落实各项规定，深化监督检查教育，强化对行政审批、日常监管等权力行使的监督制约，坚持层级监督和互相监督。