徐州市局积极开展药品生产企业风险评估分级管理工作

　　为进一步提高企业遵守法律、诚实守信和风险防范意识，徐州市局对第一批9家基本药物及注射剂生产企业开展风险评估分级试点工作。风险评估主要针对企业在人员配备、机器设备、原辅料、制备工艺、生产环境五个方面的具体情况，从药品剂型、品种质量的潜在风险入手，逐一进行梳理归类，并充分运用风险评估工具，通过识别药品生产过程中存在的危险因素，将风险点按照由高到低分为三个等级。同时，结合企业实际运营管理状况进行综合评估，将风险等级和产品风险程度结合起来，划分三个不同的监管等级，进而确定风险控制的优先顺序和风险控制措施，并以不同监管等级设定监管内容、监管目标、监管频次，突出对重点企业、重点品种的监管，达到安全生产的目的。下一步，药品生产企业风险评估分级管理工作将在该市所有生产企业中展开，为药品生产质量全面可控打下良好基础。

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