无锡市有序开展第二类医疗器械经营企业备案工作

　　根据新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定，第二类医疗器械由经营许可调整为经营备案。为此，无锡市局从制定办事指南、开展法规培训、加强监督检查三个方面有序开展第二类医疗器械经营企业备案工作。

　　一是制定办事指南。在新法规正式实施之前，无锡市局已着手开展二类医疗器械经营企业备案办事指南制定工作。经多番研究讨论、多次征求意见，制定出符合无锡实际、便于企业操作的二类医疗器械经营备案办事指南和备案流程，并在网上公示，做好指引和服务工作。

　　二是开展法规培训。无锡市局连续举办多期医疗器械经营企业法规培训班。全面讲解与经营企业息息相关的法规条款，明确二类医疗器械经营备案材料要求和现场监督检查要求。帮助企业深入了解经营备案相关事项。

　　三是加强监督检查。做好二类医疗器械经营备案企业统计分析工作，筛选出已备案但无经营许可证企业，向基层局发放现场检查通知书，要求其在企业备案之日起三个月内完成现场检查，并将检查结果反馈予市局。

　　截至2014年12月31日，无锡市局已审核通过178家首次备案经营企业，3家变更事项经营企业。对117家首次备案经营企业发放现场检查通知书。

　　                                                                                                                                                        （无锡市局）