扬州市局组织开展医疗器械生产企业年度自查

　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规，近期，扬州市局组织全市医疗器械生产企业开展了质量自查活动，全市现有生产企业153家，完成自查报告手机审查142家。一是认真组织实施，确保自查质量。强化宣传发动，明确自查标准，指导企业按要求对相关产品的全过程进行自查，指定专人负责收集和审查。二是严格审查审核，发挥自查作用。严格审查，对企业上报的自查报告不符合要求的一律重新填报。全面梳理企业上报的基本信息，对现有监管档案进行补充，并通知有关企业及时更新监管档案和信息采集系统。结合自查，对企业自查发现的问题进行汇总，重点核实电磁兼容标准执行、关键质控点、重要外购物资管理等情况。三是抓好整改落实，完善自查机制。核实未按要求提交自查报告的11家企业基本情况，确定为未按要求上报自查报告的，严格依法处理；对拟不再生产的企业，督促及时办理注销手续。认真分析自查工作存在的不足，建立年度自查有关工作制度和流程，推进年度自查工作常态化和制度化。

                                                                                                                                                                          （扬州市局）