我省印发开展仿制药质量和疗效一致性评价实施意见

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）精神，提升我省仿制药质量，省政府办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》。 

　　一是深化对一致性评价工作重要性的认识。开展仿制药质量和疗效一致性评价，是国家深化药品审评审批制度改革的重要内容，也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措，对我省医药产业而言是机遇也是挑战，各地各部门要高度重视，抓住机遇、应对挑战，因势利导、扎实推进，力争我省一致性评价工作走在全国前列，促进医药产业发展迈上新台阶。二是准确把握开展一致性评价的总体要求。根据国务院办公厅和国家食品药品监督管理总局的要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，分期分批在规定时限内完成相关评价工作，并按规定程序申报。三是科学规范实施一致性评价工作。药品生产企业应遵循市场规律，找准自身定位，科学选择评价品种；按照有关工作要求和技术指导原则，按品种制定评价方案，全面开展评价研究。食品药品监管部门要指导药品生产企业依法依规开展技术研究，动态把握工作进度，开展重点帮扶，协调解决评价中遇到的困难和问题；建立“绿色通道”，做好参比制剂一次性进口的审批、企业申报资料受理、现场核查、复核检验等各项工作；建立完善督查机制，保证一致性评价工作的客观、公正、公平。四是强化对一致性评价工作的统筹协调。各地各有关部门要提高组织程度，强化政策统筹，完善工作机制，指导药品生产企业有效配置资源，提高市场竞争力。鼓励和支持高校、科研院所、药学会、行业协会等构建公共技术平台，参与评价研究，开展技术交流，举办专业培训。落实鼓励措施，发展改革、科技、经济和信息化、财政等部门要从基建投资、产业转型升级、技术创新、技术改造、科研立项、投融资政策等方面对符合条件的项目给予支持；加大专业检验检测、审评、检查等技术支撑体系的建设力度。对我省通过一致性评价的品种，允许药品生产企业在药品说明书、标签中予以标注，企业可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，可按规定享受高新技术企业税收优惠，在调整医保药品目录时予以优先考虑，在制定医保支付标准时逐步向按通用名支付过渡，在药品集中采购时将其与原研药同等对待，医疗机构在临床中优先选用。 

　　                                                                                                                                    （省局药品注册管理处）