省局深入开展临床试验数据自查核查工作

　　总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后，我局第一时间下发紧急通知，制定工作方案，成立专项工作领导小组，有力推进自查核查工作。《公告》发布的1622个注册受理号中，涉及我省共72家申请人、158个品种、201个受理号。有32家临床试验机构承担了《公告》自查核查名单中的569个临床项目，其中有8家机构承担生物等效性试验84个项目。有5家CRO公司承担14个项目。 

　　目前全省共撤回注册申请104个受理号，占总数的52%。撤回的原因主要是：品种申报较早，已无市场竞争优势；临床试验较早，数据和资料已无法完整溯源；对照新的核查要点和新政策有较大差距，批准的可能性极小。经总局飞行检查，我省已有5家企业的5个注册申请不予批准。 

　　根据全国临床试验数据自查核查工作座谈会的部署要求，省局深入推进此项工作，一是召开全省食品药品监管系统注册管理人员和注册申报企业、临床试验机构会议，传达贯彻国家总局会议精神，并与企业、临床试验机构签订《药物临床试验责任承诺书书》，严格落实有关各方工作责任。二是认真做好下一阶段药物临床试验数据自查核查工作，督促企业对照新的核查要点认真开展自查，并对企业自查后申报的品种资料进行再核实。依照政策区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题，凡属数据造假的，一律依法立案调查并予以严惩。三是积极配合国家总局对我省相关企业、试验机构涉嫌弄虚作假行为进行立案调查。四是进一步加大相关法规政策的宣传力度，完善核查标准和核查程序，加强药品注册核查和技术审评队伍建设，强化对药物临床试验行为的监管。 

　　                                                                                                                                                  （省局药品注册管理处）