扬州市局明确2017年医疗器械监管工作要点

　　一是加强医疗器械检查员队伍建设，针对性开展业务培训和带教检查工作。二是推进分类分级监管和“双随机”监督检查。制定生产、经营分类分级监管表，组织对部分三级经营企业开展全项检查；各县（市、区）局配合市局开展生产企业全项检查和跟踪复查，组织对未列入全项检查的企业进行监督检查。三是抓好两个《规范》推进实施。加强对二类有源医疗器械、非无菌医疗器械和仅生产一类医疗器械企业实施规范情况的督查指导，确保年底前全部按《规范》组织生产。四是扎实开展专项整治。强化风险防控理念，排查生产、经营及使用环节存在的重点问题、难点问题和共性问题，针对性开展专项整治。五是强化抽检不合格处置。加强和市检测中心的协作，充分利用中心及企业检验资源，多层次开展集中检验及产品质量综合评价，开展无菌医疗器械生产企业检验员检验技能竞赛活动。六是加强医疗器械使用质量监管。贯彻实施《医疗器械使用质量监督管理办法》及省局、省卫计委《关于加强医疗器械使用质量监督管理工作的通知》。七是推进医疗器械不良事件监测工作。以二、三级医疗机构和生产企业为重点，宣传培训和督查考核相结合，努力提升报告数量和质量；推动苏北人民医院试点开展设备故障类不良事件一键生成试点项目。八是服务产业发展。加强和地方政府、健康产业园区、协会、检测中心的沟通协作，引导企业加快转型升级，主动跟进园区有关项目建设，及时提供指导和服务。 

　　                                                                                                        (扬州市局)