省局召开2015年全省药品生产监管工作会议

　　近日，省局在苏州召开了全省药品生产监管工作会议，回顾总结2014年工作，分析面临形势和存在问题，研究部署2015年任务。省局叶耀宇副局长出席会议并讲话。

　　叶耀宇副局长全面总结回顾了2014年全省药品生产监管工作所取得的进展与成效，要求各级食品药品监管部门准确把握当前药品安全监管工作面临的新形势新要求。一是食品药品监管机构改革到位后的磨合期与适应期，要求我们必须充分认识药品安全的特殊重要性，注重发挥分级管理优势，强化基层基础，保持监管工作的稳定性连续性。二是药品安全问题高发、多发的基本特征没有改变，要求我们必须着力提高发现问题、解决问题的能力，恪尽职守、强化监管，着力消除药品安全风险，牢牢守住不发生系统性、区域性药品安全风险的底线。三是全面深化改革期和产业结构转型期，要求我们在牢固树立法治精神理念的同时，要顺应新形势新情况，创新监管思路，不断满足药品生产监管的新要求。

　　关于2015年的任务，叶耀宇副局长强调，要紧紧围绕“确保药品质量安全”这个中心任务，以防控药品安全风险为主线，强化专项整治和综合治理，整合监管信息，统筹监管手段，创新监管举措，不断提升药品安全监管的能力和水平。

　　一是以提升整体质量管理水平为目标，扎实推进新修订药品GMP认证和许可证换证工作。要全力实施新修订药品GMP，确保改造科学合理。要开展GMP认证情况的督查，推动认证检查质量的提高。要积极稳妥做好未通过认证企业的监督停产工作。要做好承接无菌药品GMP认证准备，完善技术审查要点、现场捡查方案、检查报告审核等制度，继续加大对检查员的培训力度。要科学制定换证方案。

　　二是以药品全品种电子监管为抓手，进一步健全完善药品质量追溯系统。全面实施药品电子监管是综合改革的重点工作，要把完成这项任务摆在重要位置，抓紧组织细化实施方案，分批次做好监管人员和企业培训工作。组织开展调查摸底，准确掌握实施品种、包装线改造等情况。要通过宣传发动、上门指导等形式，促进企业改造，要加强督促，确保所有制剂品种全部按规定期限完成入网、改造、赋码、扫码工作。

　　三是以主动发现问题为导向，进一步提高日常监管的针对性。要强化忧患意识、风险意识，坚持问题导向，综合运用各种监管执法手段，不断发现问题、解决问题，坚决守住不发生系统性、区域性药品安全风险的底线。要深入开展中药饮片专项整治，强化高风险药品和基本药物质量监管，加大对涉外药品加工行为的监管。还要以贯彻落实国家《关于禁毒工作的意见》为契机，着力加强特殊药品安全监管。

　　四是以提高监测结果利用率为突破，加大药品不良反应监测工作力度。要着力提高监测报告质量，要着力落实企业监测责任。要通过监测信息共享、数据反馈等措施，激发企业开展监测的积极性。提高监测数据利用水平，采取风险沟通、警示教育和约谈等措施，督促企业防控风险。

　　五是以创新监管方式手段为动力，着力推动药品生产监管工作提档升级。要注重监管方法理念的创新。依法合理划分省市县三级监管部门的事权。要加快建设药品生产监管风险防控机制，重点建立药品安全分析研判、企业质量风险管理、药品飞行检查等制度，整合检查、抽验、投诉举报和不良反应监测等风险信息。要大力推进药品生产监管信息系统建设，实现由“建立系统”向“完善系统”和“用好系统”的转变。

　　六是以强化能力和作风建设为根本，着力打造一支高素质专业化的监管队伍。要着力提高监管队伍的专业化水平，要想法设法把监管力量配优配强，要以提高履职能力和工作水平为目标，大力加强监管人员培训。要狠抓工作落实，找准工作的切入点和着力点，健全完善工作落实机制，加强与注册、流通、稽查、检验、监测等处室、单位的沟通联系。要加强党风廉政建设，加强对行政审批、认证检查、日常监管等权力行使的监督，加大对重点岗位、关键环节廉政风险点的排查力度。要严格遵守中央八项规定、省委十项规定和省局十一项具体规定，使外在的制度约束内化于心。

　　会议还对《2015全省药品生产监管工作要点》、《关于进一步规范药品生产许可工作的通知》及《2015年换发医疗机构制剂许可证检查评定标准》等文件的征求意见稿进行了讨论。此外，会议还安排了业务培训，重点介绍生物医药产品生产和质量控制要点，解读全制剂品种电子监管实施方案。

　                                                                                                                                      　（省局药品生产监管处）