扬州市局强化无菌和植入性医疗器械监管

　　一是制定《无菌和植入性医疗器械监督检查方案》，明确检查目标、检查范围和职责、检查重点及检查要求，并列入市级年度目标考评重要事项。二是严格对照《医疗器械生产质量管理规范》实施检查，采取全面检查、飞行检查、“双随机”检查等方式，强化对企业的督促检查，目前，该局已累计检查生产企业102户次、经营企业455户次，二级以上使用单位25户次，立案查处违法违规案件12件。三是围绕无菌和植入性医疗器械质量控制关键环节开展专项整治，评价性抽检纯化水36批、注射用水8批，运用“透明车间”远程监控系统开展全覆盖在线巡查25次，累计检查相关企业1925家次，反馈现场管理问题119条。四是强化关键人员教育培训，举办2015版药典、生产和经营质量管理规范、质量管理体系内审员等4期培训班，累计培训相关人员1200余人次。 

　                                                                                                                                                        　（扬州市局）