南通市局四项措施强化药品生产企业主体责任落实

　　为进一步加强药品生产的源头监管，推进落实企业产品质量安全的主体责任，今年以来，南通市局采取四项措施强化药品生产企业“第一责任人”责任意识，切实规范药品生产行为。一是强化质量规范认证工作。稳步推进新版GMP实施，在企业厂房改造、批生产验证、文件建立、体系完善、资料申报等各环节予以全程指导。截至目前，全市共有27家企业通过新版GMP认证，通过率81.8%。二是强化风险管理意识。组织开展风险隐患“大排查”行动，突出对高风险生产企业和可能存在安全隐患品种的监管，抓住原辅料管理、生产工艺执行、检验放行和物料平衡等关键环节，发现问题及时监督企业进行整改。高度关注中药饮片、中药和药用辅料生产中存在的质量安全隐患，加大药品委托加工和中药提取物监管力度，严厉查处违法违规行为。三是强化诚信体系建设。在药品生产企业中深入开展“药品安全示范岗”创建活动，酝酿出台《南通市药品行业质量诚信“红黑榜”发布制度》，加大对失信企业的惩戒力度，推动企业有效落实药品安全主体责任。将企业信用情况纳入社会联合征信系统，在招投标、产品注册等方面给予守信企业更多的政策倾斜。四是强化社会监督体系建设。充分发挥新闻媒体、网络和社会公众的监督作用，依托食品药品安全科普宣传站等平台，鼓励社会各界积极参与药品监管工作，曝光违法违规行为，构建全社会共管共治的社会监督体系。

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