无锡市局医疗器械安全预警数字平台获全国食品药品监管科技成果证书

　　经国家总局形式审查、审核及公示，近日，无锡市药品不良反应监测中心经过三年努力研发并在实践中广泛应用的《医疗器械安全预警数字平台V1.01》成为全国首批通过登记的食品药品监管科技成果。该科技成果有以下特点：一是建立了人机结合的预警工作体系。开发建设了计算机医疗器械安全预警数字平台，并实现与国家器械不良事件监测平台的数据交换。组建了器械不良事件预警处置专家团队，针对计算机系统识别的不同器械产品风险信号，建立相应的产品专家组，分析查明不良事件在产品结构、临床使用及处置等方面的原因，提升医疗器械风险预警的准确性。在三年来实践的基础上，该局形成了《预警管理程序》《现场调查管理程序》《专家管理程序》等多个操作文件，也建立了比较完整的器械不良事件预警工作体系。二是形成了器械安全预警闭环工作流程。针对现有医疗器械不良事件监测工作重上报，轻反馈，生产、经营、使用单位上报不良事件后无法获得不良事件后续处置指导和警示的不足，通过计算机医疗器械安全预警数字平台自动从国家监测平台获取最新的可疑不良事件记录，按照预警规则进行识别分类，形成预警识别信号表，形成的预警识别记录流转至市级监测人员，由市级监测人员分配给专家组开展评审和处置工作。专家组评审预警信号的伤害，确定伤害表征的描述和等级，并提出临床、生产控制等方面的处置措施。预警平台自动记录专家评审结论并形成的风险点信息。市级监测人员通过医疗器械安全预警数字平台将专家组意见和系统算法形成的风险警示信息反馈给相关监测单位，指导各器械生产经营使用单位妥善处置并预防类似不良事件。三是提升了器械不良事件监测、分析、预警、处置的规范化水平。针对我国器械可疑不良事件伤害等级尚无明确判定标准导致同样产品同样伤害判定的伤害后果不一等问题，统一了医疗器械产品名称，通过对无锡市以往发生可疑不良事件数据的分析结果，设计了不良事件风险因子模块、事态表征模块和可调整的预警识别规则模块，既统一了不良事件判定等级标准和后续应对及预防措施，又可根据工作的进展和报告质量的变化及时调整预警，提升了器械不良事件监测、预警和处置的标准化和规范化水平。

　　无锡市医疗器械不良事件监测预警工作体系运行以来，已触发了包括血液透析机、麻醉机、注射泵、宫内节育器、监护仪等多种产品的预警信号，通过对这些产品预警信号从不良事件监测、产品注册、临床使用、生产设计、术后随访等方面的分析，总结出了包含临床用械和生产企业改进两方面的处置建议，并通过预警平台反馈至829家相关使用单位和生产企业，为医疗器械产品的临床使用和长远发展提供了新的方案，同时也丰富了医疗器械产品事件表征标准数据库，为有效提升临床用械规范操作水平和器械产品设计改进积累了数据。目前，无锡市医疗器械不良事件监测预警工作体系已在江苏省苏州、泰州、镇江三市推广应用。

　　                                                                                                                                                                                            （无锡市局）